투자자 여러분! 오늘은 신경퇴행성 질환과 희귀 아밀로이드 질환 치료제 개발에 주력하는 바이오테크 기업, 프로타제닉 테라퓨틱스(Protagenic Therapeutics, NASDAQ: PRIX)에 대해서 분석해보겠습니다.
🧬 주요 파이프라인 및 제품
1. Birtamimab (AL 아밀로이드증 치료제)
이 회사의 대표적인 자체 개발 항체 치료제로, 치명적인 희귀 질환인 AL 아밀로이드증 환자 중 특히 Mayo Stage IV 단계의 고위험군을 대상으로 합니다. 이 약물은 독성 경쇄 단백질을 중화하고 아밀로이드 침착을 제거하여 장기 기능을 회복시키는 것을 목표로 합니다. 현재 FDA와의 특별 프로토콜 평가(SPA) 하에 3상 임상시험인 AFFIRM-AL이 진행 중이며, 주요 평가 지표는 전체 사망률입니다. 임상 결과는 2025년 2분기에 발표될 예정입니다.
2. PRX012 (알츠하이머병 치료제)
PRX012는 아밀로이드 베타(Aβ)를 표적으로 하는 항체로, 월 1회 피하 주사로 투여되는 편의성을 갖춘 치료제입니다. 현재 1상 ASCENT 임상시험이 진행 중이며, 2025년 중반부터 연말까지 다양한 임상 결과가 발표될 예정입니다.
3. PRX123 (Aβ + Tau 이중 백신)
알츠하이머병의 두 주요 병리 단백질인 Aβ와 타우를 동시에 표적으로 하는 백신으로, FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받았으며, 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했습니다. 현재 1상 임상시험이 계획 중입니다.
4. Prasinezumab (파킨슨병 치료제, Roche와 공동 개발)
알파-시누클레인 단백질을 표적으로 하는 항체로, 파킨슨병의 진행을 늦추는 것을 목표로 합니다. 2b상 PADOVA 임상시험에서는 주요 목표를 달성하지는 못했지만, 운동 기능 저하 지연과 같은 긍정적인 경향이 관찰되었습니다. 특히 레보도파와 병용 투여 시 효과가 더 뚜렷하게 나타났습니다.
5. Coramitug (ATTR 아밀로이드증 치료제, Novo Nordisk와 공동 개발)
이전 명칭은 PRX004로, 트랜스티레틴(TTR) 단백질의 비정상적인 형태를 제거하는 항체입니다. Novo Nordisk가 최대 12억 달러 규모로 프로테나의 ATTR 아밀로이드증 프로그램을 인수했으며, 현재 2상 임상시험이 진행 중입니다. 결과는 2025년 상반기에 발표될 예정입니다.
6. PRX019 (Bristol Myers Squibb와 공동 개발)
표적이 공개되지 않은 신경퇴행성 질환 치료제로, 2024년 말에 1상 임상시험이 시작되었습니다. Bristol Myers Squibb는 이 프로그램에 대해 8천만 달러를 선지급하고, 최대 6억 1,750만 달러의 마일스톤과 순매출에 따른 로열티를 지급할 예정입니다.
핵심 파이프라인으로 미래 성장성 확보
Protagenic Therapeutics는 펩타이드 기반 치료제에 특화된 바이오테크로, 주요 파이프라인은 다음과 같습니다:
- Rusfertide (PTG-300) – 적혈구 과다증(Polycythemia Vera, PV) 치료제
- JNJ-2113 (PTG-200) – 건선, 염증성 장질환(IBD) 대상의 peroral IL-23 경로 저해제 (Janssen과 공동 개발)
- PN-943 – 궤양성 대장염 대상의 α4β7 통합체 저해 경구제
이 가운데 가장 큰 주목을 받고 있는 자산은 Rusfertide입니다. 이 약물은 현재 3상 임상이 진행 중이며, 기존 치료제인 혈액 제거법(Phlebotomy)의 단점을 보완하는 첫 비침습성 대안 치료제로 주목받고 있습니다. 특히 환자의 삶의 질을 획기적으로 향상시킬 수 있는 가능성이 제시되면서, 미국 FDA의 패스트트랙 및 희귀의약품 지위를 이미 확보한 상태입니다.
이처럼 Rusfertide가 승인될 경우, 적혈구 과다증 치료의 표준치료제를 대체할 가능성이 있으며, 연간 10억 달러 이상의 블록버스터 약물로 성장할 잠재력을 가집니다.
🔗 전략적 파트너십을 통한 글로벌 확장성 확보
Protagonist는 세계적인 제약사 'Janssen Biotech (존슨앤드존슨 계열사)'와 협력하여 IL-23 경로를 표적하는 경구용 건선 및 IBD 치료제 JNJ-2113을 개발 중입니다.
- JNJ-2113은 경구 투여 방식으로 스텔라라(IV제형)의 대체제로 주목받고 있으며,
- 2023년 건선 대상 임상 2상에서 뛰어난 PASI 반응률을 입증해 시장의 기대치를 뛰어넘는 성과를 기록했습니다.
- 현재 Janssen은 3상 시험을 통해 상용화를 본격화하고 있으며, Protagonist는 단계별 마일스톤 및 향후 로열티 수익을 받을 예정입니다.
이는 단순 기술이전이 아니라, Protagonist가 빅파마가 인정한 플랫폼 기술을 보유하고 있다는 증거입니다. 향후 Janssen과의 협업이 다른 적응증(예: 크론병)으로 확장되면 수조원 규모의 시장 진입도 가능해집니다.
💰 재무구조의 안정성과 자금 운영 전략
2025년 1분기 기준으로 Protagonist는 약 2억 5천만 달러 이상의 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 현재의 임상 파이프라인을 무리 없이 수행할 수 있는 수준입니다.
- 최근 몇 년간의 마일스톤 수령 및 신주 발행을 통해 효율적인 자금 조달을 이어왔으며,
- 단기적 자금난에 대한 우려는 낮은 편이며, 향후 추가적인 기술이전 계약이 체결될 경우 자금 흐름은 더욱 개선될 것입니다.
또한 연구개발비(R&D) 지출 비율은 높지만, 이는 임상 후기 단계 진입에 따른 정상적 현상이며, 상용화에 가까워질수록 매출 및 계약 수익을 통한 재무적 전환이 기대됩니다.
📈 시장성과 수익화 전망
🔸 적혈구 과다증 시장의 구조적 변화 가능성
현재 PV(적혈구 과다증)의 치료는 혈액 제거 방식이 주류이며, 이는 고통스럽고 반복적인 과정이 요구됩니다. Rusfertide가 상업화될 경우:
- 미국 내 환자만 약 10만 명 이상 추정
- 1인당 연간 약가를 $50,000 수준으로 책정하면, 미국 시장에서만 약 50억 달러 규모
- 유럽·일본까지 포함하면 총 시장 규모는 80~100억 달러로 추정
단일 적응증만으로도 연간 수천억 원 이상의 로열티 기반 수익이 가능한 구조입니다.
🔸 경구용 자가면역 치료제의 수요 증가
건선, 크론병, 궤양성 대장염은 전통적으로 주사제 중심의 치료제가 많았으나, 환자 선호도가 높은 경구용 치료제에 대한 수요가 급증하고 있습니다.
- JNJ-2113은 Stelara, Skyrizi와 같은 주사제 시장을 대체할 가능성이 있으며,
- PN-943 또한 궤양성 대장염의 경구 치료 옵션으로서 **Entyvio(엔티비오)**의 경구 버전이라는 점에서 기대치가 큽니다.
즉, Protagonist는 자가면역 질환 분야에서 ‘경구형 대체제’라는 시장 니즈를 정확히 겨냥하고 있어, 성공 시 시장의 구조 자체를 바꿀 수 있습니다.
⚠️ 리스크 요인과 체크 포인트
Protagonist는 유망한 바이오 기업이지만, 다음과 같은 리스크 요인도 존재합니다.
| 임상 실패 리스크 | Rusfertide와 JNJ-2113 모두 임상 후기 단계이나, 실패 시 기업 가치에 치명적 |
| 파이프라인 집중도 | Rusfertide와 JNJ-2113에 의존도가 높아, 다각화 부족 |
| 승인 지연 가능성 | FDA의 요구사항에 따라 일정 지연 가능 |
| 기술이전 로열티 제한 | Janssen과의 계약은 일정 상한선을 갖고 있어, 수익 극대화에 제한 |
그러나 이 같은 리스크는 대부분 후기임상 단계 진입 기업에게 필연적으로 동반되는 요인이며, 현재까지의 데이터와 파트너사 움직임을 볼 때 긍정적 기대가 더 우세한 상황입니다.
🧭 결론 – ‘차세대 자가면역 치료제 시장을 주도할 Game Changer’
Protagenic Therapeutics는 다음과 같은 요인에서 중장기적으로 주목해야 할 바이오 주식입니다:
- ✔️ 후기임상 진입한 파이프라인 확보 (Rusfertide, JNJ-2113)
- ✔️ 글로벌 빅파마와의 공동개발 및 기술이전
- ✔️ 경구용 치료제라는 차별화된 시장 포지셔닝
- ✔️ 안정적인 재무구조와 임상 완료까지 충분한 현금 보유
2025년은 Rusfertide의 임상 3상 결과 발표 및 JNJ-2113의 상용화 전략이 본격화되는 중대한 전환점이 될 전망입니다. 따라서 현재 주가는 장기적으로 저평가된 구간일 가능성이 크며, 리스크를 감수할 수 있는 투자자라면 관심을 가질 만한 종목입니다.
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